– калибровка;
– отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
В контексте ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.
правило принятия решения (decision rule): правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию;
верификация (verification): предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;
валидация (validation): верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
В ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 приведена трактовка следующих глагольных форм:
«должен» – обозначает требование;
«следует» – обозначает рекомендацию;
«может» – обозначает разрешение;
«способен» – обозначает возможность.
Например, в тексте стандарта глагольная форма «может» использована в отношении программного обеспечения, то есть, подразумевается, что коммерческое программное обеспечение, которое обращается на рынке, может считаться соответствующим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 при обычном его использовании.
Следует также обратить внимание на примечания. В ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 примечания не просто дают какие-то общие разъяснения, а носят характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующих требований. Это своеобразная трактовка, мини-комментарии к тому, что рассматривалось выше.
Отдельно в «Общие требования» вынесены требования к беспристрастности и конфиденциальности. Это большой плюс, поскольку в ряде стран, в том числе, и в России, очень вольно трактовали беспристрастность и конфиденциальность. Не было конкретных требований, поэтому эксперты и лаборатории понимали их как хотели. Теперь они более конкретные и четкие.
Также в стандарте выделен раздел «Требования к структуре». В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
– заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;
– приобретение услуг и запасов;
– обслуживание заказчиков;
– предупреждающие действия.
Например, пункты по субподрядам не исчезли – их включили в пункт «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками». Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в пункт «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров». А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом («Действия, связанные с рисками и возможностями»). По сути, предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта «Требования к ресурсам» описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория, а также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой —требованиям к системе менеджмента.
Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Политики и цели лаборатории должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в критериях аккредитации, но само слово не используется.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории.
Требования, изложенные в разделе «Беспристрастность», соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 54294—2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования». Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для того, чтобы выполнить это требование, необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
– описать, что будет включать система;
– заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности;
– определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность;
– определить действия по управлению конфликтами интересов;
– рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней;
– учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность;
– провести идентификацию и оценку рисков.
Разделом 4.2 определены требования к конфиденциальности. Также, как и в случае с беспристрастностью, лаборатории будет необходимо создать систему конфиденциальности. Под обеспечением конфиденциальности понимается принятие мер технического, организационного и юридического характера, которые достаточны для ограждения информации от несанкционированного доступа третьих лиц. Для этого лаборатории необходимо:
– описать, что будет включать система;
– определить свои обязательства по обеспечению конфиденциальности информации;
– определить процедуры системы менеджмента;
– учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение конфиденциальности;
– провести идентификацию и оценку рисков.
Система может включать в себя иные элементы.
Определён правовой статус лаборатории: «лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность»,
В пункте 5.6 описаны обязанности и полномочия в части обеспечения функционирования системы менеджмента. Лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для их выполнения. При этом отсутствует требование о наличии в лаборатории должностного лица «менеджер по качеству».
Очень интересным является требование пункта 5.7: «руководство лаборатории должно обеспечить:
– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее».
Его реализация в лаборатории вызывает непонимание, а эксперты часто избегают обсуждения этого вопроса. Недостаточное внимание к этому вопросу вызывает такое явление, при котором реализация данной процедуры мигрирует из одного руководства по качеству в другое, и является одним из наименее рассмотренных вопросов. однако эти требования значимы и четко прописаны в стандарте.
В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 лаборатория должна:
– определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
– установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
– документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
– внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
– выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
– инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
– представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
– обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Руководство лаборатории должно обеспечить:
– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
Требования к системе менеджмента установлены в разделе 8.1.1. ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.
В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента. Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента;
– управление документами системы менеджмента;
– управление записями;
– действия, связанные с рисками и возможностями;
– улучшения;
– корректирующие действия;
– внутренние аудиты;
– анализ со стороны руководства.
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и должно обеспечить, чтобы эти политика и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
Политика и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.
В разделе, посвященном системе менеджмента («Требования к системе менеджмента»), рассматриваются аналогичные требования, что и в предыдущей версии стандарта.
Однако, теперь стандартом предложено выбрать и внедрить один из вариантов системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 либо предусмотреть минимальное выполнение требований к системе менеджмента.
Далее в данном разделе стандарта описываются минимальные требования к системе менеджмента. Если лаборатория поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001, то она демонстрирует выполнение требований настоящего стандарта.
Стандарт требует (пункт 8.1.1): «Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ».
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
– управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
– управление записями (см. п. 8.4);
– действия, связанные с рисками и возможностями (см. п. 8.5);
– улучшения (см. п. 8.6);
– корректирующие действия (см. п. 8.7);
– внутренние аудиты (см. п. 8.8);
– анализ со стороны руководства (см. п. 8.9).
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:
– документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
– идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
– документы уникальным образом идентифицированы;
– не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.
Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:
– изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
– достижение поставленных целей;
– пригодность политик и процедур;
– статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
– результат (ы) последних внутренних аудитов;
– корректирующие действия;
– оценки, проводимые внешними органами;
– изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
– обратная связь от персонала и заказчиков;
– жалобы (претензии);
– результативность реализованных улучшений;
– достаточность ресурсов;
– результаты идентификации рисков;
– итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:
– к результативности системы менеджмента и её процессов;
– к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019;
– к предоставлению необходимых ресурсов;
– к любой необходимости изменений.
1.5. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
1.5.1. Нормативные обоснования проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
Аккредитация – это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.
Нормативной базой для проведения аккредитации являются положения Федерального закона от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 г. №2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона „Об аккредитации в национальной системе аккредитации“, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов…»
Они устанавливают следующие принципы аккредитации
– добровольность;
– открытость и доступность правил аккредитации;
– компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
– недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
– обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
– недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
– недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или в нескольких системах аккредитации.
Аккредитация лаборатории может проводиться в региональных, национальных или международных системах аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий. Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне.
Знак ILAC MRA является зарегистрированным международным знаком, принадлежащим Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC).
В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Присоединение Росаккредитации в 2017 г. в качестве подписанта к Договоренности о взаимном признании ILAC (ILAC Mutual Recognition Arrangement – ILAC MRA) дало аккредитованным Службой испытательным и калибровочным лабораториям право использовать на выдаваемых ими протоколах испытаний и сертификатах калибровки символику этой многосторонней договоренности в виде так называемого «комбинированного знака ILAC».
Заявления лабораторий на аккредитацию в национальной системе аккредитации рассматриваются на соответствие установленным требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий, необходимо осуществлять деятельность по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Для этого необходимо привести руководство по качеству в соответствие с требованиями данного документа и соблюдать в деятельности лаборатории требования системы менеджмента, установленные в руководстве по качеству.
Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. №707, заменяют критерии аккредитации, установленные приказом №326, которые действовали по 2020 год. Лаборатории, выполняющие испытания в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также те лаборатории, в отношении которых законодательством установлены требования по наличию аккредитации в национальной системе аккредитации, должны выполнять, помимо пунктов 21 и 23, требования под пунктов с 24.1 по 24.6.
Общие требования (п. 21) относятся ко всем испытательным лабораториям. В общих требованиях определены документы, требования которых должны выполнять все лаборатории.
Главным требованием к лабораториям является то, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Перечень документов по стандартизации, требования которых должна выполнять лаборатория, представлен в п. 23. В список вошли:
– «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;
– «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».
Требование соблюдать данные политики перешло в «общие требования» из приложения №2 к Приказу №326.
Признание результатов исследований (испытаний) и измерений участников национальной системы аккредитации подразумевает соблюдение настоящих политик ИЛАК в отношении прослеживаемости результатов измерений и неопределенности при калибровках.
ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний», вступил в силу с 1 июля 2021 года. Правила являются еще одной новинкой для лабораторий. Требования настоящего стандарта очень близки к требованиям, определенным в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
В соответствии с законом «О техническом регулировании» аккредитация является добровольной процедурой. Однако, согласно Федеральному закону от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» деятельность испытательных лабораторий и некоторых других организаций, в частности, метрологических служб, органов по сертификации, аналитических лабораторий, регулируется с помощью аккредитации. В рамках процедуры национальный орган по аккредитации подтверждает (или не подтверждает) соответствие организации критериям по аккредитации.
Пройти аккредитацию испытательные лаборатории обязаны, если они:
– выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда;
– занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия;
– задействованы в обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности;
– результаты их деятельности будут использованы в сферах ветеринарного, фитосанитарного контроля и экологического мониторинга, приемке лифтового хозяйства и в некоторых других областях.
Лаборатория также проходит процедуру аккредитации, если это требование заказчика испытаний, исследований. Раньше считалось, что только аккредитованная лаборатория может работать с заказчиком. Сейчас все зависит от заказчика. Если его устраивают область и результаты испытаний, то лаборатории нет необходимости аккредитоваться.
Если лаборатория не представляет результаты испытаний (измерений) сторонним организациям, уверена в правильности своих результатов испытаний, то и смысла нет проходить внешнюю оценку соответствия. Лаборатория может аккредитоваться или проходить оценку соответствия с целью подтверждения своей компетентности и демонстрации ее заинтересованным лицам. Заказчик (контролирующий орган или потребитель продукции) вправе затребовать любую форму подтверждения соответствия лаборатории требованиям, установленным в Российской Федерации
Прохождение процедуры аккредитации на добровольной основе повышает доверие к лаборатории и делает ее более привлекательной для потенциальных клиентов, а наличие аттестата аккредитации свидетельствует о надежности проводимых исследований и о профессионализме тех, кто их выполняет. Кроме того, внешняя проверка помогает предупреждать ошибки и отклонения, минимизирует риски. Это, опять же, привлекает потребителей, но, кроме того, позволяет лаборатории экономить время и деньги.
После проведения процедуры аккредитации лаборатории проходят процедуру подтверждения компетентности:
– в течение первого года после аккредитации;
– каждые два года после прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;
– каждые пять лет со дня аккредитации.
1.5.2. Этапы проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
В соответствии с Законом №412-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 года №845 формирование единой национальной системы аккредитации и контроль за деятельностью аккредитованных лиц осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
Процедура аккредитации в национальной системе аккредитации (в том числе при подтверждении компетентности) состоит из нескольких этапов.
Первый этап. Подача заявления в Росаккредитацию
С 1 марта 2022 г. заявление об аккредитации (заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица) подается в электронном вид ечерез портал «Госуслуги» (Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. №11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)»).
Ссылка на конфигуратор областей аккредитации: https://config.fsa.gov.ru/
Порядок действий такой:
– зайти в раздел «Паспорт аккредитованного лица»;
– нажать «Редактировать» («карандашик» в правом верхнем углу);
– в выпадающем меню выбрать причину редактирования, например, «Расширение или сокращение области аккредитации»;
– прикрепить область, нажав на зеленый плюс. При необходимости сокращения адреса осуществления деятельности полностью, указать адрес, если сокращается только часть области, в этом пункте ничего не указывать.
К заявлению прилагаются следующие документы и сведения:
– заявленная область аккредитации (электронный документ, сформированный в соответствии со сферой деятельности);
– анкета самообследования аккредитованного лица;
– копии документов и сведения, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
Направляемые в Росаккредитацию документы и сведении условно можно разделить на несколько категорий:
– документы системы менеджмента качества;
– документы, подтверждающие соблюдение требований к работникам: трудовые договоры и трудовые книжки, сведения об образовании, в том числе о наличии дополнительного профессионального образования, документы, подтверждающие опыт работы специалиста в указанной области, и некоторые другие;
– документы по оснащенности лаборатории средствами измерения, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами;
– документы по помещениям, используемым для проведения испытаний (измерений).
Второй этап. Документарная и (или) выездная оценка
В рамках документарной оценки проверяются комплектность и правильность представленных документов и сведений. Экспертная группа оценивает:
– СМК испытательной лаборатории;
– материально-техническую базу;
– компетентность работников, задействованных в области аккредитации;
– комплектность документов, необходимых для выполнения работ;
– заявленную область аккредитации.
Также экспертная группа может проводить свидетельскую оценку – наблюдение за выполнением работ или оказанием услуг в испытательной лаборатории (это новый вид проверки, введенный в действие с 1 марта 2022 года).
При необходимости должностные лица Росаккредитации могут провести дополнительную проверку, включающую выборочную оценку документации, анализ внутренних аудитов, собеседование с работниками (проверку знаний в области СМК и законодательных требований), проверку соответствия работников требованиям аккредитации (в части стажа, образования и дополнительного профобразования) и некоторые другие мероприятия.
Документарная оценка проводится в следующих случаях:
– в течение первого года со дня аккредитации;
– при расширении области аккредитации (совместно с выездной проверкой);
– каждые пять лет со дня аккредитации (совместно с выездной проверкой).
Выездная проверка проводится в течение первого года после аккредитации, если:
– требуется свидетельская оценка;
– действие аккредитации было приостановлено;
– изменилось место осуществления деятельности;
– расширилась область аккредитации;
