Очень эффективным методом фармаконадзора является метод спонтанных сообщений. Его особенность заключается в том, что врачи, провизоры, медицинские сестры, фармацевты и сами пациенты могут информировать контролирующие органы о выявляемых и/или подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Сведения, касающиеся нежелательных реакций, развивающихся в результате применения лекарств, передаются в виде утвержденной формы – «Извещения о побочных реакциях лекарственных средств», которую любой пользователь может найти в интернете.
Появление определенного количества сообщений о побочном действии препарата может стать основанием для прекращения его реализации, приостановки регистрации, а также исключения из государственного реестра лекарственных средств. Кроме того, отчеты о нежелательных лекарственных реакциях помогают осуществлять регулирование фармацевтического рынка. Врачи и руководители медицинских организаций, опираясь на данные сведения, могут более рационально подходить к использованию препаратов, выбирая для пациентов средства с высоким профилем безопасности.
В биомедицинской литературе насчитывается несколько десятков методов определения степени достоверности причинно-следственной связи между приемом лекарства и развитием нежелательной реакции. Одной из наиболее распространенных методик является использование опросников, составленных для получения конкретной информации в связи с применением лекарственного средства. В качестве примера такого опросника предлагаю познакомиться с алгоритмом Наранжо [Naranjo C.A.], который широко используется во многих странах. На каждый вопрос предлагается три варианта ответа: «да», «нет» и «не знаю». Каждый ответ, в зависимости от того, с каким вопросом он связан, имеет определенную оценку, выражаемую в баллах. Используя алгоритм Наранжо, вы можете самостоятельно оценить вероятность причинно-следственной связи между развитием нежелательной реакции и приемом лекарства.
С помощью таблицы подсчитывается общий балл и определяется категория причинно-следственной связи между развитием нежелательной лекарственной реакции и приемом «подозреваемого» препарата. Категории вероятности определяются следующим образом: сильная связь – 9 баллов, вероятная связь – 5–8 баллов, возможная связь – 1–4 балла, сомнительная связь – 0 баллов.
Алгоритм Наранжо для оценки вероятности возникновения нежелательной лекарственной реакции
Подведем итоги. На что нужно обратить внимание, принимая тот или иной лекарственный препарат?
1. Перед приемом необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, предназначенной для пациентов, посмотрев не только разделы «показания» и «порядок применения», но и «противопоказания», «нежелательные лекарственные реакции» и «лекарственные взаимодействия». Это поможет предотвратить наиболее изученные и часто встречающиеся побочные эффекты.
2. Важно согласовывать прием любого лекарства с лечащим врачом. Только он сможет грамотно проанализировать соотношение пользы и риска при назначении фармакотерапии.
3. При появлении любых нежелательных реакций, связанных, по вашему мнению, с приемом препарата (даже если они не описаны в инструкции), необходимо незамедлительно обращаться к своему врачу.
И помните: если в инструкции к лекарственному препарату указано, что у него нет никаких нежелательных реакций, то, скорее всего, вы держите в руках пустышку. У нее, наряду с отсутствием побочных эффектов, отсутствуют и терапевтические свойства. Ведь, как сказал великий Парацельс, «все – яд, все – лекарство; то и другое определяет доза».
Эффективность лекарственных средств: четыре уровня доверия
Количество рекламы лекарств возрастает ежедневно в геометрической прогрессии. Телевизионные и радиоэфиры, газетные полосы и интернет ею переполнены. Любой зритель, проведя выходные у телевизора, знает, как лечить «перхоть на голове», «грибок на ногах», «боль в горле», «боль в желудке», «нарушения стула», «дисбактериоз», «аллергические заболевания», «тревогу», «бессонницу», «хроническую усталость», «боль в спине» и прочее. Помимо лекарств, рекламодатели предлагают чудодейственные снадобья для «чистки сосудов и печени», «омоложения», «укрепления иммунитета», «улучшения памяти». Насколько достоверна такая информация? Как читателю и зрителю, не имеющему медицинского или фармацевтического образования, разобраться в ее потоке?
Безусловно, без современной фармакотерапии оказание медицинской помощи невозможно. В то же время наряду с добросовестными производителями, выпускающими жизненно важные и необходимые лекарства, на фармацевтическом рынке присутствуют компании, выпускающие препараты не столько для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, сколько для получения прибыли.
В рекламных материалах может намеренно преувеличиваться терапевтическая выгода и преуменьшаться (или вовсе не отражаться) информация, касающаяся возможных нежелательных реакций организма.
Лекарственное средство – не просто вещество, это в первую очередь достоверная информация о нем. В современном мире только опытный врач в достаточной мере владеет навыками критической оценки источников, публикующих информацию рекламного характера или искаженные результаты исследований лекарственных средств.
В клинической фармакологии под доказанной эффективностью понимаются результаты клинических испытаний препаратов, уровень доказательности которых различается степенью контроля над факторами помех. Давайте разберемся, что это значит.
Золотым стандартом всех клинических исследований считается так называемое рандомизированное контролируемое исследование, позволяющее получить наиболее достоверные результаты, касающиеся эффективности лекарства. Представление о базовой структуре клинических исследований дает возможность самостоятельно проводить критический анализ информационных источников, поэтому рассмотрим этот вопрос подробнее.
Во-первых, чтобы определить различия в показателях конечных результатов, число участников клинических исследований должно быть достаточно большим. Исследование, проведенное с привлечением маленького количества людей, имеет весьма спорную ценность. Так, для того чтобы установить нежелательную лекарственную реакцию, возникающую с частотой 1 на 100 пациентов, в исследовании должно принять участие не менее 300 человек, если 2 на 100 пациентов – не менее 600. Соответственно, если клиническое исследование проводится с ограниченным числом добровольцев, на этом этапе невозможно будет выявить все осложнения, связанные с приемом препарата. Поэтому чем больше выборка, то есть чем больше число участников, принимающих лекарственный препарат, тем полнее и достовернее будут полученные результаты.
Для отбора пациентов в группы, получающие различные виды фармакотерапии, используется рандомизация (случайное распределение). Это основной способ обеспечения сравнимости различных групп. Истинная рандомизация достигается тогда, когда у всех пациентов есть равный шанс быть включенными в исследование. Таким образом, она исключает заведомое искажение полученных результатов.
Конец ознакомительного фрагмента.
Текст предоставлен ООО «ЛитРес».
Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию (https://www.litres.ru/pages/biblio_book/?art=64932177&lfrom=174836202) на ЛитРес.
Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.
notes
Примечания
1
Прионы – класс инфекционных агентов, имеющих белковую основу и не содержащих генома.
