Итоговое оценивание относится к валидации безопасного использования пользовательского интерфейса.
Эксплуатационная пригодность – характеристика пользовательского интерфейса, которая облегчает использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя в предусмотренной среде применения.
Примечание к определению:
Все аспекты эксплуатационной пригодности, включая результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя, могут повышать или снижать уровень безопасности.
5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1). Такие ошибки могут быть связаны с ненадежной конструкцией изделия, особенно если речь идет о сложном пользовательском интерфейсе. Медицинские изделия, например инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, автоматические электронные дефибрилляторы и изделия, включающие в себе лекарства (например, автоинъекторы), признаются потенциально имеющими проблемы с конструкцией, связанные с использованием. Они могут привести к таким проблемам, как передозировка, неправильная терапия и опасные задержки или трудности с доставкой лекарственных препаратов.
Рисунок 5.1 – Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)
По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.
Процесс проектирования удобства использования может и должен осуществляться производителями изделий для идентификации, оценки и снижения потенциальных рисков для безопасности пациентов и пользователей; также при анализе произошедших инцидентов, чтобы определить обучение и принять корректирующие меры для улучшения конструкции изделия.
5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
Поскольку инициативы по обеспечению безопасности пациентов играют все более важную роль в политике общественного здравоохранения, производителю требуется четко указать необходимость учета эргономического дизайна при разработке изделия.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в странах ЕАЭС (Решение № 27) включают требования к человеческому фактору, которые выделены ниже.
– Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя (пункт 3).
– Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующим принципом в порядке приоритетности:
• выявление известной или прогнозируемой опасности и оценка связанных с ней рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании (пункт 4).
– Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению (пункт 9).
Для медицинских изделий, применяемых в условиях воздействия внешних факторов также указано (пункт 28):
– Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;
2. риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов указано (пункт 82) :
– Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия для диагностики in vitro;
2. риск ошибки при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro из- за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, указано:
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибки пользователя, не имеющего специального медицинского образования, при применении таких медицинских изделий, а также при отборе проб или интерпретации результатов тестирования (пункт 103).
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя, должны иметь, если это объективно возможно, функцию подтверждения того, что при использовании эти медицинские изделия будут функционировать в соответствии с назначением, определенным производителем (пункт 104).
Кроме того, для тестов ИВД для самотестирования изготовитель должен иметь данные, свидетельствующие о пригодности изделия к обращению с учетом его предполагаемого назначения для самотестирования.
5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
Целями процесса разработки удобства эксплуатации являются изделия, которые просты в использовании и безопасны в предполагаемом контексте использования и предполагаемыми пользователями (будь то лица, осуществляющие уход, или сами пациенты). Пользователям не нужно читать, понимать и запоминать сложные инструкции и адаптировать их к требованиям изделия или применять его неудобным, неправильным и, возможно, опасным способом: хорошо спроектированное изделие просто в использовании и имеет пользовательский интерфейс, соответствующий пользовательскому опыту и ожиданиям.
Помимо соображений безопасности, изделия, разработанные с учетом принципов человеческого фактора, более приятны в использовании и, следовательно, могут привести к лучшему соблюдению правильной эксплуатации с требуемой частотой. Поэтому принципы человеческого фактора используются многими компаниями в дизайне для обеспечения лояльности клиентов и в маркетинговых целях.
Рисунок 5.2 описывает этапы типичного процесса, иллюстрируя его итеративный характер. Процесс должен быть зафиксирован в файле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Заявления о соответствии стандарту МЭК 62366 недостаточно без подтверждающих доказательств. Файлы разработки эксплуатационной пригодности должны быть четкими и лаконичными, а документация должна быть подготовлена так, чтобы максимально упростить доступ ко всей необходимой информации заинтересованным лицам, например, экспертам.
В таблице 5.1 обобщены широко используемые методы разработки эксплуатационной пригодности, и они приведены в соответствие с этапами процесса разработки эксплуатационной пригодности (рисунок 5.2). Не все эти методы подходят для каждого процесса, и дополнительные методы могут применяться людьми с соответствующим опытом; список методов является иллюстративным, а не обязательным. Тем не менее пользовательское тестирование и анализ видов отказов и последствий (FMEA) обычно считаются минимальными требованиями.
Рисунок 5.2 – Пример процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
Таблица 5.1 – Основные характеристики проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) для медицинских изделий
5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)
Чтобы проектировать изделие для реального использования, важно понимать, кто пользователи, их опыт, задачи, которые они должны выполнять, и контексты, в которых они работают. Эта информация может быть собрана несколькими способами: с помощью интервью, этнографического исследования, контекстуального опроса и подобных подходов, как показано в таблице 5.1. Здесь должны быть идентифицированы и описаны все потенциальные пользователи изделия, включая случайных, таких как обслуживающий персонал.
Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):
– профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);
– среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);
– путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;
– обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая любые сведения о завершении обучения);
– частоту использования.
Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.
5.5.2 Выявление известных проблем использования
Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться для выявления проблем, которые, возможно, не связаны с причинением вреда пациенту, но негативно влияют на эффективность работы пользователей.
5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.
Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.
Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:
– Физические опасности (например, острые углы или края)
– Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)
– Термические опасности (высокотемпературные компоненты)
– Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))
– Химическая опасность (токсичные химикаты)
– Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)
– Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)
Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.
Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом
Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:
– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.
– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.
– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.
– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.
– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.
– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.
5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
