Однако ежегодный аудит играет более стратегическую роль в обеспечении качества и рассматривает процедуры проектирования в целом:
– работают ли они?
– есть ли повторяющиеся проблемы?
– есть ли области для улучшения?
Глядя на год в целом, формируется более широкая картина. Кроме того, этот ежегодный аудит предоставляет группе управления качеством (и любым внешним аудиторам) доказательства того, что контроль конструкции, предусмотренный в рекомендациях ISO 13485, осуществляется. Он также предоставляет общие доказательства, требуемые ежегодными внешними аудиторами, которые будут проверять, может ли компания сохранить свой статус производителя медицинского оборудования.
Цель процессов аудита и проверки:
1. Предоставить доказательства того, что команда разработчиков соблюдает процедуры, которые установили, чтобы изделия были разработаны в соответствии с правилами и обеспечить наличие необходимых документальных доказательств.
2. Чтобы команда управления дизайном могла постоянно улучшать качество дизайна продукта.
3. Выявить любые проблемы несоответствия и исправить их как можно скорее, прежде чем они смогут нанести какой-либо долгосрочный ущерб.
Необходимо разработать план аудита. Этот план лучше всего определяется ежегодным аудитом проекта на следующий год. План аудита – это буквально, список всех процедурных моментов, на которые аудитор должен обратить внимание, чтобы подтвердить наличие доказательств того, что была соблюдена правильная процедура. Аудитор не обязан смотреть на все подряд: он выбирает случайным образом из целого. Не каждый аудит должен охватывать все процедуры, но к концу года все процедуры должны быть охвачены.
Следует отметить, что аудит процедур проектирования будет контролироваться, в основном Управлением качеством. Однако процесс аудита должен работать, поэтому он должен быть «разработан» в соответствии с конкретными потребностями, а не просто скопирован откуда-то.
4.7 Процесс проектирования
4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
На рисунке 4.7 показана типичная процедура последовательного проектирования.
Рисунок 4.7 – Процедура последовательного проектирования
Безусловно, все зависит от определения потребности, как показано на рис. 4.1. Во-первых, необходимо назначить ответственного за проект или руководителя проекта. В обязанности этого человека будет входить контроль и отслеживание того, чтобы проект выполнялся в соответствии с графиком, чтобы были соблюдены все процедуры, и документация была завершена. Процедура теперь расширяет потребность, разрабатывая полную спецификацию продукта в процедуре уточнения. Процедуры следуют друг за другом до окончательного утверждения выпуска. В документированной процедуре трудно представить что-либо, кроме последовательного, каскадного потока активности.
Ценно, что после каждого процедурного шага есть возможность просмотреть результаты и подтвердить, являются ли они подходящими, правильными и соответствующими ожиданиям. Ясно, что, если все хорошо, они одобрены, это делается официально с подписью и датой. Также стоит воспользоваться возможностью просмотреть файл истории проектирования после каждой процедуры. Это позволяет увидеть, не было ли что-то упущено или какие- либо процедуры были применены неправильно. Гораздо эффективнее поддерживать этот файл в актуальном состоянии по мере продвижения по пути проектирования. Кроме того, это возможность просмотреть любой анализ рисков. Он для проекта актуален и изменяется по мере разработки проекта. Поэтому рекомендуется проводить обзор анализа рисков как часть каждого этапа утверждения. Это будет способствовать получению обратной связи.
Например, конструкция медицинского термометра может не совсем соответствовать требованию измерять температуру до 42°C; на самом деле она измеряется до 39,95°C. По критериям это неудачный проект и должен быть отвергнут. Тем не менее рекомендуется проводить анализ рисков, который на самом деле предполагает, что это приемлемо и не представляет риска, поэтому дизайн может быть продолжен.
В качестве альтернативы может быть автоматизированная система инъекций инсулина, которая не может привести к передозировке пациента, но при определенных обстоятельствах она обеспечивает дозу 110 %. Здесь анализ рисков указывает, что риск неприемлем, и, следовательно, проект отклоняется с приложенной обратной связью.
Следовательно, хороший анализ рисков является ценным инструментом для руководителя проекта. Если все не так, информация о несоответствии и основная причина должны быть возвращены соответствующему источнику. Выявление первопричины очень важно – в этом помогает анализ рисков.
После выполнения каждой отдельной подпроцедуры конечный продукт должен быть готов к выпуску. В этот момент файл истории дизайна/файл дизайна/технический файл закрывается как новый продукт.
4.7.2 Процедура спецификации продукта
Как отмечалось выше, когда продукт проектируется, его требования и спецификации документируются, чтобы группы разработчиков могли понять, каким будет продукт, как он будет выглядеть и какие функции он будет выполнять. Этот проект, включающий детали продукта, воспринимается как технические характеристики продукта. Он также называется, как уже было указано выше, «спецификации продукта» или «спецификация дизайна продукта» (product design specifcation, PDS) и информирует группы разработчиков об особенностях продукта, потенциальных пользователях, пользовательских историях и других важных деталях, чтобы они могли принимать наилучшие решения при разработке продукта. Спецификация продукта – это процесс перечисления всех аспектов и функций, которые стратегически должны присутствовать в продукте. По сути, это документ, который содержит все требования, которые должны быть в продукте. Эта процедура важна, поскольку она отвечает всем требованиям, связанным с входными данными, в рекомендациях ISO 13485.
Задача дизайнера – определить элементы, оказывающие влияние на проектирование изделия и воплотить их в жизнь. Некоторые источники всегда будут иметь влияние (например, стандарты), некоторые не будут (например, литература). Очень важным источником для спецификации будет первоначальный анализ рисков. Этот первоначальный анализ поможет понять всю область, в которой будет проектирование. Понимание риска – это большой шаг к пониманию реальности ситуации.
Конечной целью этой процедуры является демонстрация связи между разработчиком спецификации продукта и источниками. В эту процедуру должна быть встроена непрерывная обратная связь, чтобы первичные источники, т. е. конечные пользователи, пациенты и заказчики, могли оказывать существенное влияние на саму спецификацию. Это позволит разработать надежную спецификацию. Каждый шаг зафиксирован, создан черновик для комментариев, каждая итерация прописана. Важно, чтобы все было задокументировано и сохранено в истории проектирования. Как только команда будет удовлетворена спецификацией продукта, она может быть передана на окончательное утверждение перед началом следующего этапа. Как уже отмечалось, входными данными являются заявление о потребности и данные из источников; следовательно, спецификация продукта (выход) должна соответствовать требованиям потребности и отражать требования источников.
Кроме того, спецификация должна относиться не только к самому изделию, но и к любой сопроводительной документации и т. д. Например, все изделия должны иметь маркировку, и спецификация должна удовлетворять эту потребность. Еще одним примером является то, что потребуются инструкции по использованию изделия; спецификация должна учитывать и это.
4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
Чтобы соответствовать требованиям, указанным в пунктах 4.2.4 и 7.3.4 стандарта ISO 13485 проект необходимо верифицировать и валидировать. Верификация связана с тем, чтобы убедиться, что выходные данные проекта соответствуют входным данным. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.
Валидация связана с проверкой того, что выходные данные работают в клинической среде. Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано. Как часть валидации проектирования и разработки разработчики должны выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Важно помнить, что медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.
Обе процедуры очень похожи по концепции и используются в качестве основы для оценки проекта (рисунок 4.8).
Рисунок 4.8 – Процедура оценки проекта
Важным аспектом здесь является тот факт, что изделие необходимо будет верифицировать или валидировать по некоторым критериям. Необходимо выбрать эти критерии, а также разработать и утвердить протокол оценки. В процессе проектирования эта процедура будет использоваться и тестироваться много раз, так как она является основой проверки соответствия проекта. Кстати, под эту процедуру подпадают клинические испытания и т. д. Также стоит отметить, что окончательная оценка, верификации и валидация будут указаны в исходной спецификации дизайна продукта.
4.7.4 Изменения дизайна
Эта процедура требуется для соответствия ISO 13485 7.3.9. По сути, у него две основные цели: во-первых, чтобы убедиться, что изменения дизайна значимы для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых нормативных требований в отношении изделия и его предусмотренного применения, во-вторых, чтобы гарантировать, что любые изменения осуществляются правильно, то есть включают оценку влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.
Неудивительно, что изменение дизайна похоже на полностью новый дизайн продукта. Однако есть два основных отличия. Во-первых, эта процедура всегда будет относиться к существующему файлу проекта, поэтому первым шагом является открытие существующего файла. Эта процедура предназначена только для документации – она предназначена для правильного внесения изменений. Следовательно, приняв изменение, нужно убедиться, что оценены риски, связанные с указанным изменением. Конец (выход) процедуры отличается; здесь нужно убедиться, что изменение (или изменения) полностью задокументировано в файле, а старые документы сохранены в репозитории (рисунок 4.9).
Рисунок 4.9 – Процедура изменения дизайна
Отметим, что некоторые изменения в проекте можно отслеживать внутри; в отношении других необходимо будет информировать регулирующие органы.
4.7.5 Управление документами
Очень важно иметь документооборот, которым необходимо управлять. Записи – особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5 ISO 13485. Компания должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. Также должен быть определен период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи или в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
4.7.6 Процедура оценки риска
Проведение оценки рисков при принятии решения является хорошей практикой. Это заставляет проверять последствия решений. Предположим, например, что компания решила заменить один компонент в большом изделии. Изменение может быть безобидным, например, уменьшение диаметра штифта, удерживающего экран на месте. Однако это изменение теперь делает все продаваемые предыдущие устройства разными – как вы гарантируете, что если кто-то попросит сменный штифт, он получит правильный размер? Каков риск (или риски), если они получат неправильный размер? Поскольку это так важно, у него есть собственный стандарт – ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», который рассмотрим в следующей главе. Он должен быть адаптирован к конкретным обстоятельствам, в которых он будет использоваться, однако это применимая процедуры.
Важной частью этой процедуры является заполнение утвержденной формы. Без этого вся процедура не получится. Как и в случае с предыдущими процедурами, важно документировать анализ на ключевых этапах (и, конечно же, файл). Также важно убедиться, что любые действия, предложенные в результате анализа рисков, действительно предприняты и зарегистрированы.
РЕЗЮМЕ
В этой главе в качестве основы для процедур проектирования мы рассмотрели рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания).
В этой главе мы познакомились с процедурами проектирования и увидели, как процедуры используются для демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485 по контролю за проектированием и как они используются для обеспечения правильной разработки изделия с первого раза. Далее мы увидели, что компания должна документировать процедуры проектирования и разработки. Несмотря на то, что была предпринята попытка предоставить процедуры, которые носят общий характер, важно, чтобы были разработаны собственные процедуры, поскольку это поможет полностью понять компанию, линейку продуктов и клиентов.
1. Опишите фазы жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro на примере теста для выявления вируса гепатита А в крови.
2. Чем процедура изменения дизайна изделия отличается от процедуры разработки нового изделия?
3. Какие вопросы важны для определения потребности в изделии?
4. Является ли процедура аудита/обзора изделия постоянной процедурой?
5. Укажите основные цели аудита процессов проектирования изделия.
1. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
2. Kheir O, Smedts S, Jacoby A, Verwulgen S. Efficient Quality Management in MedTech Start- Ups (Based on ISO 13485). Med Devices (Auckl). 2021 Oct 15;14:313-319. doi: 10.2147/ MDER.S320583. PMID: 34703329; PMCID: PMC8526944.
3. Linders PWJ. Setting Standards: ISO 13485: Challenges in Achieving High-Level Structure Compliance. Biomed Instrum Technol. 2020 Jan./Feb.;54(1):68-70. doi: 10.2345/0899-8205-
54.1.68. PMID: 31961738.
4. Ward A. ANSI/AAMI/ISO 13485 comes of age. Biomed Instrum Technol. 2007 Mar- Apr;41(2):145-6. doi: 10.2345/0899-8205(2007)41[145:ICOA]2.0.CO;2. PMID: 17432668.
5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Безопасность медицинских изделий зависит от их использования по назначению, а также от надежности. Соответственно требуется, чтобы разработчики, которые занимается проектированием и оценкой медицинских изделий, учитывали человеческий фактор в своих процессах. Проще говоря, «человеческий фактор» относится к тому, как человек будет взаимодействовать с окружающими его системами, включая технологии, которые он использует. Во многом это взаимодействие будет зависеть от конструкции изделия, от того, какое образование и какую подготовку имеет пользователь, а также от среды, в которой он будет использовать технологию. Научная дисциплина человеческого фактора использует знания из самых разнообразных областей, таких как анатомия, психология, инженерия и физиология, чтобы помочь разработать продукты, которые подходят пользователю для более эффективного и безопасного применения. Человеческий фактор учитывает особенности целевой группы пользователей, такие как возраст, размер, сила, когнитивные способности и уровень подготовки. Кроме того, он принимает во внимание предполагаемую среду использования: больничные палаты, отделения интенсивной терапии, машины скорой помощи или домашние условия. Также учитываются потенциальные конкурирующие отвлекающие факторы, например, уровень освещения или срочность использования.
Принципы человеческого фактора в течение многих лет применялись в отраслях с высокой степенью опасности, таких как оборонная, ядерная, нефтехимическая и транспортная, чтобы минимизировать риски, связанные с ошибками при использовании, и продвигать безопасные методы, а также использовать преимущества технологий, которые предвосхищают и уменьшают количество ошибок при их использовании.
Термин «человеческий фактор» включает в себя и такие термины, как эргономика и удобство использования. Процесс создания пригодных для использования продуктов, отвечающих потребностям пользователей и соответствующих их практике, часто называют «проектированием удобства использования».
В этой главе говорится о том, что проектирование удобства использования – это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.
5.1 Термины и определения
Нормальная эксплуатация/применение – применение, включая текущий осмотр и регулировку любым пользователем, включая функционирование в режиме ожидания, в соответствии с инструкциями по эксплуатации или в соответствии с общепринятой практикой применения медицинских изделий, к которым не предоставляются инструкции по эксплуатации.
Примечания к определению:
1. Нормальную эксплуатацию/применение не следует путать с предусмотренным применением/назначением. Хотя оба понятия включают в себя концепцию применения по назначению изготовителя, предусмотренное применение/назначение сфокусировано на медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация включает в себя не только медицинскую цель, но и техническое обслуживание, транспортирование и т.д.
2. При нормальной эксплуатации могут возникать ошибки эксплуатации/применения.
3. В некоторых юрисдикциях медицинские изделия, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации.
Ненормальная эксплуатация/применение – сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие, которое противоречит или нарушает нормальную эксплуатацию/ применение, находящуюся за пределами принятия изготовителем всех дальнейших рациональных мер по управлению риском, связанным с пользовательским интерфейсом. Пример – небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по безопасности.
Правильная эксплуатация/применение – нормальная эксплуатация без ошибок эксплуатации/применения.
Примечание к определению:
Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ошибкой применения только в том случае, если оно приводит к такому отклику медицинского изделия, который отличается от предусмотренного изготовителем или от ожидаемого пользователем.
Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора – применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию медицинского изделия (включая программное обеспечение), систем и задач для достижения достаточной эксплуатационной пригодности.
Достижение достаточной эксплуатационной пригодности может обеспечить допустимый уровень риска, связанный с применением.
Ошибка эксплуатации/применения – выполнение или невыполнение пользователем действия при использовании медицинского изделия, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Примечания к определению:
1. К ошибкам эксплуатации/применения относят неспособность пользователя завершить задачу.
2. Ошибки эксплуатации/применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.
3. Пользователи могут осознавать или не осознавать, что произошла ошибка эксплуатации/ применения.
4. Неожиданную физиологическую реакцию пациента не относят к ошибке применения.
5. Неисправность медицинского изделия, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ошибкам эксплуатации/применения.
Пользователь – лицо, взаимодействующее с медицинским изделием (то есть осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).
Примечания к определению:
1. У медицинского изделия может быть более одного пользователя.
2. Словосочетание «обычные пользователи» включает медицинских работников, пациентов, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.
Пользовательский интерфейс - средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.
Примечания к определению:
1. Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.
2. Пользовательский интерфейс включает все элементы медицинского изделия, с которыми взаимодействует пользователь, включая физические аспекты медицинского изделия, видео/ аудио/тактильные отображения, и не ограничивается программным интерфейсом.
Формирующее оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта пользовательского интерфейса, а также непредвиденных ошибок эксплуатации/применения.
Примечание к определению:
Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки, но до итогового оценивания, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса по мере необходимости.
Итоговое оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проводимое на завершающей стадии разработки пользовательского интерфейса с целью получения объективных свидетельств того, что пользовательский интерфейс может быть использован безопасно.
Примечание к определению:
Итоговое оценивание относится к валидации безопасного использования пользовательского интерфейса.
Эксплуатационная пригодность – характеристика пользовательского интерфейса, которая облегчает использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя в предусмотренной среде применения.
Примечание к определению:
Все аспекты эксплуатационной пригодности, включая результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя, могут повышать или снижать уровень безопасности.
5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1). Такие ошибки могут быть связаны с ненадежной конструкцией изделия, особенно если речь идет о сложном пользовательском интерфейсе. Медицинские изделия, например инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, автоматические электронные дефибрилляторы и изделия, включающие в себе лекарства (например, автоинъекторы), признаются потенциально имеющими проблемы с конструкцией, связанные с использованием. Они могут привести к таким проблемам, как передозировка, неправильная терапия и опасные задержки или трудности с доставкой лекарственных препаратов.
Рисунок 5.1 – Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)
По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.
Процесс проектирования удобства использования может и должен осуществляться производителями изделий для идентификации, оценки и снижения потенциальных рисков для безопасности пациентов и пользователей; также при анализе произошедших инцидентов, чтобы определить обучение и принять корректирующие меры для улучшения конструкции изделия.
5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
Поскольку инициативы по обеспечению безопасности пациентов играют все более важную роль в политике общественного здравоохранения, производителю требуется четко указать необходимость учета эргономического дизайна при разработке изделия.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в странах ЕАЭС (Решение № 27) включают требования к человеческому фактору, которые выделены ниже.
– Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя (пункт 3).
– Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующим принципом в порядке приоритетности:
• выявление известной или прогнозируемой опасности и оценка связанных с ней рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании (пункт 4).
– Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению (пункт 9).
Для медицинских изделий, применяемых в условиях воздействия внешних факторов также указано (пункт 28):
– Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;
2. риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов указано (пункт 82) :
– Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия для диагностики in vitro;
2. риск ошибки при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro из- за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, указано:
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибки пользователя, не имеющего специального медицинского образования, при применении таких медицинских изделий, а также при отборе проб или интерпретации результатов тестирования (пункт 103).
– Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя, должны иметь, если это объективно возможно, функцию подтверждения того, что при использовании эти медицинские изделия будут функционировать в соответствии с назначением, определенным производителем (пункт 104).
Кроме того, для тестов ИВД для самотестирования изготовитель должен иметь данные, свидетельствующие о пригодности изделия к обращению с учетом его предполагаемого назначения для самотестирования.
5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
Целями процесса разработки удобства эксплуатации являются изделия, которые просты в использовании и безопасны в предполагаемом контексте использования и предполагаемыми пользователями (будь то лица, осуществляющие уход, или сами пациенты). Пользователям не нужно читать, понимать и запоминать сложные инструкции и адаптировать их к требованиям изделия или применять его неудобным, неправильным и, возможно, опасным способом: хорошо спроектированное изделие просто в использовании и имеет пользовательский интерфейс, соответствующий пользовательскому опыту и ожиданиям.
Помимо соображений безопасности, изделия, разработанные с учетом принципов человеческого фактора, более приятны в использовании и, следовательно, могут привести к лучшему соблюдению правильной эксплуатации с требуемой частотой. Поэтому принципы человеческого фактора используются многими компаниями в дизайне для обеспечения лояльности клиентов и в маркетинговых целях.
Рисунок 5.2 описывает этапы типичного процесса, иллюстрируя его итеративный характер. Процесс должен быть зафиксирован в файле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Заявления о соответствии стандарту МЭК 62366 недостаточно без подтверждающих доказательств. Файлы разработки эксплуатационной пригодности должны быть четкими и лаконичными, а документация должна быть подготовлена так, чтобы максимально упростить доступ ко всей необходимой информации заинтересованным лицам, например, экспертам.
В таблице 5.1 обобщены широко используемые методы разработки эксплуатационной пригодности, и они приведены в соответствие с этапами процесса разработки эксплуатационной пригодности (рисунок 5.2). Не все эти методы подходят для каждого процесса, и дополнительные методы могут применяться людьми с соответствующим опытом; список методов является иллюстративным, а не обязательным. Тем не менее пользовательское тестирование и анализ видов отказов и последствий (FMEA) обычно считаются минимальными требованиями.
Рисунок 5.2 – Пример процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
Таблица 5.1 – Основные характеристики проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) для медицинских изделий
5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)
Чтобы проектировать изделие для реального использования, важно понимать, кто пользователи, их опыт, задачи, которые они должны выполнять, и контексты, в которых они работают. Эта информация может быть собрана несколькими способами: с помощью интервью, этнографического исследования, контекстуального опроса и подобных подходов, как показано в таблице 5.1. Здесь должны быть идентифицированы и описаны все потенциальные пользователи изделия, включая случайных, таких как обслуживающий персонал.
Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):
– профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);
– среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);
– путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;
– обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая любые сведения о завершении обучения);
– частоту использования.
Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.
5.5.2 Выявление известных проблем использования
Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться для выявления проблем, которые, возможно, не связаны с причинением вреда пациенту, но негативно влияют на эффективность работы пользователей.
5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.
Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.
Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:
– Физические опасности (например, острые углы или края)
– Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)
– Термические опасности (высокотемпературные компоненты)
– Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))
– Химическая опасность (токсичные химикаты)
– Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)
– Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)
Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.
Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом
Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:
– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.
– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.
– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.
– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.
– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.
– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.
5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования. К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.
5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
Задачи, подлежащие тестированию при любой оценке, должны быть задокументированы. Это позволяет гарантировать, что все аспекты пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасность пользователя или пациента, имеют приоритет. Масштаб оценки должен быть определен на этом этапе и может включать:
– Все задачи/сценарии использования изделия, связанные с опасностями.
– Подмножество сценариев использования, связанных с опасностью, в зависимости от серьезности вреда (критические задачи).
Во время разработки любое изделие должно быть подвергнуто формирующей оценке, чтобы определить, насколько хорошо оно отвечает потребностям пользователя, эффективны ли меры по снижению риска, связанного с использованием, а также обнаружить ранее неизвестные ошибки. Ближе к концу процесса разработки изделия, как правило, необходимо провести итоговую оценку, чтобы продемонстрировать, что изделие может использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем при эксплуатации, для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования (также известных как человеческий фактор). Обычно бывает достаточно провести итоговое тестирование в смоделированной среде.
При планировании всех форм пользовательского тестирования важно учитывать этику и риск причинения вреда. Пример этической дилеммы при оценке конкретной медицинской технологии: «должны ли мы проводить это исследование». Участники должны по возможности давать информированное согласие на участие. Следует придерживаться принципа «Не навреди и, если возможно, приноси пользу». Обычно план включает в себя выявление рисков физического или психологического вреда, затрат (времени, расходов) для участников, а также потенциальных выгод для участников, как немедленных, так и долгосрочных. Прежде чем приступить к оценке, нужно учитывать, что производитель несет ответственность за то, что предлагаемые им исследования, соответствуют надлежащему уровню этических норм.
5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки изделия, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса. Этот шаг используется для выявления ошибок использования изделия, которые могут привести к неприемлемому риску. Итеративное тестирование должно проводиться по всем аспектам проекта.
Эти исследования следует проводить на участниках, которые имеют соответствующие характеристики предполагаемых пользователей. Обоснование количества пользователей, участвующих в тестировании, должно быть задокументировано, обоснование должно учитывать разнообразие пользователей и количество поддерживаемых задач. Ошибки использования, выявленные в исследованиях, должны быть проверены и добавлены к оценке риска использования на предмет их серьезности, а также потенциального причинения вреда и определения их приемлемости.
Проверка инструкций по применению и сопроводительной документации/информации инструкции и сопроводительная документация являются важной частью пользовательского интерфейса, поскольку они сообщают важную информацию о безопасности и о том, как использовать изделие по назначению. Содержание и формат руководства должны быть согласованы с предполагаемыми пользователями. Формат тестирования будет включать в себя обеспечение того, чтобы пользователи могли следовать соответствующим инструкциям для правильного применения продукта и понимания информации, предоставленной для их безопасности. Исследование должно проводиться в том же формате, что и итоговый тест, и на материалах, репрезентативных для окончательного текста и макета.
Исследования и улучшения разработки следует проводить до тех пор, пока не будет уверенности в том, что дизайн безопасен и эффективен (что неприемлемый риск был снижен), чтобы перейти к итоговой оценке. Эффективная оценка приведет к хорошей эффективности в последующем пользовательском итоговом тестировании, сводя к минимуму проблемы проектирования на поздних стадиях разработки.
5.5.5.2 Итоговое оценивание
